Remicade

Remicade - selektívne imunosupresívum.

forma uvoľnenia a zloženie

Lieková forma Remicade - lyofilizát, z ktorého je roztok pripravený pre infúziu. Vyrába sa v injekčných liekovkách obsahujúcich 20 ml, 1 fliaš v kartónovom obale.

Aktívna zložka liečivá - infliximab, 1 injekčná liekovka obsahuje 100 mg.

Pomocné látky:

• Dihydrogénfosforečnan sodný monohydrát;
• dihydrogénfosforečnan sodný dihydrát;
• Polysorbát 80;
• Sacharóza.

indikácia

Remicade je predpísaný:

• Reumatoidná artritída v aktívnej forme v prípade, že by predchádzala liečbu protizápalové lieky (DMARD) bol neúčinný, rovnako ako v závažné progresívne artritídy revmatiodnom v aktívnej forme u pacientov, ktorí neboli DMARD. Droga sa používa v kombinácii s metotrexátom;
• Progresívny psoriatickej artritídy v aktívnej forme v prípade, že nedostatočnou odpoveďou na BPVI (podáva v kombinácii s metotrexátom, ale v prípade, že sú kontraindikácie alebo neznášanlivosť k nej znamená Remicade môže byť použitý ako monoterapiu);
• Crohnova choroba u detí od 6 rokov a dospelých s zlyhania liečby alebo kontraindikácií na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a / alebo imunosupresíva, antibiotík, drenáže;
• Ulceróznej kolitídy u detí starších ako 6 rokov a dospelých v prípade nedostatočnej účinnosti konvenčnej liečby kortikosteroidmi, azatioprin alebo 6-merkaptopurín, alebo prítomnosť kontraindikácie alebo intolerancie štandardnej liečby;
• Ankylozujúcej spondylitídy, sprevádzaný výrazným axiálne symptómy, ak je niektorý z výsledkov laboratórnych testov známky zápalovej aktivity, čo indikuje neúčinnosť konvenčnej terapii;
• Stredne ťažké a ťažké lupienky v prípade nedostatočnej účinnosti alebo neznášanlivosť kontraindikácie na štandardnú systémovú liečebného režimu sa skladá z metotrexát, cyklosporín a pouf terapiu.

kontraindikácie

Použitie Remicade je kontraindikované:

• Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním sekundárne k závažnej;
• V prítomnosti závažné infekcie, ako je tuberkulóza, abscesy, oportúnne infekcie a sepsa;
• Tehotné ženy;
• Pri dojčení;
• Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku liečiva alebo iné myšou proteíny.

S ohľadom na použitie lieku u detí, môže byť použitá na liečbu ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby u detí starších ako 6 rokov. Vo všetkých ostatných prípadoch, Remicade je kontraindikovaný u 18-tich rokov.

Dávkovanie a spôsob podávania

Miešaný roztok lyofilizátu pre intravenóznu kvapkacou infúziou počas aspoň 2 hodín. Pacienti sú dobre znášané aspoň tri dvoch-hodinová infúzia, a sú na udržiavacej liečbe Remicade v dávke 6 mg / kg, je doba trvania týchto injekcií môže byť znížená na 1 hodinu, ale v neprítomnosti akejkoľvek reakcie na infúziu v priebehu nasledujúcich postupov.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy, je liečivo podávané v dávke 3 mg / kg. Druhá injekcia tiež po 2 týždňoch, tretia - po 7 týždňov po prvej. Udržiavacia liečba zahŕňa použitie fázového Remicade v rovnakých dávkach každých 8 týždňov. Zároveň predpísané metotrexátu. Klinická odpoveď vo väčšine prípadov, tam je obdobie 12 týždňov. Pokiaľ je nedostatočný, alebo v nasledujúcom období, je účinok liečby sa stratí, sa dávka zvyšuje - s rozstupom 1,5 mg / kg každých 8 týždňov (až do 7,5 mg / kg), alebo zníženie intervalu medzi dvoma dávkami až 4 týždne, pri zachovaní dávku 3 mg / kg. Po dosiahnutí liečbu klinickej odpovede by mali pokračovať v štandardnom režime. Ak je rovnaký účinok nie je pozorovaný, liečba by mala byť zastavená.

U Crohnovej choroby dospelých dve injekcie podávaná v dávke 5 mg / kg v intervaloch 2 týždňov. V neprítomnosti ďalšie aplikácie Remicade účinku nepraktický. V prípade, že liečebné odpovede pokračuje k jednej z dvoch režimov:

• Tvorba tretej injekcii v rovnakej dávke 6 týždňov po prvej injekcii, a potom každých 8 týždňov. U niektorých pacientov môže vyžadovať zvýšenie dávok v udržiavacej fáze je až 10 mg / kg;
• Podávaného lieku recidívy ochorenia v dávke 5 mg / kg.

6-17 rokov a deti s Crohnovou chorobou Remicade tiež podávaná v dávke 5 mg / kg, iba primárnej fáze liečby, aby tri injekcie: druhé - 2 týždne neskôr, tretí - 6 týždňov po prvej. Následne je liek podávaný každých 8 týždňov, a v niektorých prípadoch môže vyžadovať zníženie intervalu. Ak sa počas 10 týždňov nie je žiadny efekt, liečba je zastavená. Podobný systém sa vykonáva liečbu ulceróznej kolitídy u detí, iba zrušiť liek v neprítomnosti odpovedi počas 8 týždňov.

Ak Crohnova choroba u dospelých je sprevádzaná tvorbou fistúl, je liek podávaný v rovnakom režime ako vhodné pre deti. Avšak, tieto pacientov môže byť zvýšená, ak je to potrebné v udržiavacej fázy v dávke až 10 mg / kg.

Tri injekcie, rovnako ako je popísané vyššie (po 2 a 6 týždňov po prvej injekcii) v dávke 5 mg / kg podávanej dospelým ako ulcerózna kolitída a psoriázy. udržiavacia fáza - jedna injekcia každých 8 týždňov. Ak je to potrebné, môže byť dávka zvýšená na 10 mg / kg. Ak sa po 3 dávkach žiaden účinok by mal rozhodnúť, či ďalšie aplikácie Remicade vhodné.

Podobný systém sa vykonáva liečbu psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých, tak intervaly medzi správami v udržiavacej fáze je počas rezania na 6 týždňov v prípade potreby. Liečba bola zastavená bez účinku po dvoch injekciách.

Celková dĺžka liečby je stanovená ošetrujúcim lekárom.

nežiaduce účinky

Najzávažnejšie nežiaduce účinky spojené s Remicade, sú nasledujúce:

• Kongestívne srdcové zlyhanie;
• Reaktivácia vírusu hepatitídy B B;
• Systémový lupus erythematosus alebo lupus-like syndróm;
• Sérovej choroby;
• Demyelinizačné ochorenia;
• Gepatolienalny T-bunkového lymfómu;
• Vážne reakcie na infúziu;
• Pečene a žlčových ciest;
• Hematologické reakcie;
• lymfóm;
• Závažné infekcie, vrátane sepsy, tuberkulóza a oportúnne infekcie;
• Perianálny absces alebo črevné (Crohnova choroba).

Všeobecne počas obdobia liečby môže vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

• Infekcie a nákazy: často - vírusová infekcia (vrátane herpes a chrípky), bakteriálne infekcie (vrátane abscesu, sepsa, celulitída) - zriedka - tuberkulóza a plesňové infekcie (vrátane kandidózy) infekcie cytomegalovírusom, histoplazmóza, kokcidioidomykóza, aspergilóza, kryptokokóza, pneumónia, blastomykóza, meningitída, reaktivácia hepatitídy B, atypické mykobakteriálne infekcie, salmonelóza, listerióza, niektoré parazitárne infekcie;
• Benígne, malígne a nešpecifikované novotvary: zriedka - Hodgkinova choroba, non-Hodgkinov lymfóm, leukémia, lymfóm, melanóm, karcinóm Merkelya- u dospievajúcich a mladých dospelých s ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby môže gepatolienalny T-bunkového lymfómu
• Z hematopoetického systému: často - leukopénia, lymfadenopatia, neutropénia, anémia- zriedka - lymfopénia, trombocytopénia, lymfocytóza, trombotická a idiopatická trombocytopenická purpura, agranulocytóza, pancytopénia, hemolytická anémia;
• Imunitný systém: Často - respiračná alergický reakcia zriedka - lupus-like syndróm, anafylaxia, sérová choroba alebo reakcie tohto typu, vaskulitída, anafylaktický šok typ reakcie podľa sarkoidózy;
• Na strane psychiky: často - nespavosť, depressiya- zriedkavé - úzkosť, ospalosť, amnézia, zmätenosť, apatia, nervozita;
• Z nervového systému: často - bolesť hlavy, hypoestézia, závrat, parestézia, vertigo- zriedka - neuropatia, záchvat, demyelinizačné ochorenie centrálneho nervového systému, priečne myelitída, multifokálne motorická neuropatia, chronické zápalové demyelinizačné polyneuropatia, Guillain-Barre syndróm;
• Z zraku varhany: často - zriedka konyunktivit- - periorbitálny edém, keratitída, endoftalmitída, jačmeň, prechodnú stratu zraku;
• S kardiovaskulárnom systéme: často - tlkot srdca, návaly tepla, hypertenzia, tachykardia, hypotenzia, ekhimoz- zriedka - zvýšenie srdcového zlyhania, bradykardia, synkopa, poruchy periférneho prekrvenia, hematóm, arytmia, tromboflebitída, cyanóza, obehové zlyhanie, perikardiálny výpotok, petechie vazospazmus, ischémiu a infarkt myokardu;
• Dýchací systém: často - sinusitída, infekcie dýchacích ciest, dýchavičnosť, krvácanie z nosa krovotechenie- zriedka - bronchospazmus, pleurálny výpotok, pľúcny edém, pleurálny výpotok, intersticiálna pľúcne ochorenie, alebo jeho rýchla progresia;
• Zo zažívacieho ústrojenstva: Často - bolesti brucha, hnačka / zápcha, nevoľnosť, gastrointestinálne krvácanie, gastroesofageálny refluxná zriedka - perforáciou a črevné stenózy, pankreatitída, divertikulitída, cheilitis;
• Pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny pečeňových transamináz, porucha funkcie pecheni- zriedka - poškodenie hepatocytov zápal pečene, cholecystitída, zlyhanie pečene, autoimunitná hepatitída, žltačka;
• Kože a podkožného tkaniva: časté - psoriáza, vrátane prvej čase diagnózy a pustulózne, vyrážka, žihľavka, svrbenie, suchá koža, alopécia, nadmerné potenie, hubové dermatit- zriedka - onychomykóza, seborrhea, furunkulóza, bulózne vyrážky, rosacea, hyperkeratóza, papilóm kože, poruchy pigmentácie kože, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém;
• Na strane pohybového ústrojenstva: Často sa stáva - bolesti chrbta, kĺbov, svalov;
• Z močového systému: často - infekcie močových routes- zriedka - pyelonefritída;
• Na strane reprodukčný systém: zriedka - vaginitída;
• Na časti tela ako celku: Často - reakcia na infúziu, únava, zimnica, bolesť na hrudníku, horúčka je zriedkavo - formácia granulomatózna ohniská, oneskoreného hojenia rán;
• Lokálne reakcie: Často - opuch;
• Z laboratórnych parametrov: - zriedka tvorbe autoprotilátok, zníženú produkciu faktorov komplementu.

Upozornenie

Počas infúzie a po dobu 1-2 hodín po pacientov by mal byť pod dohľadom lekára, pretože existuje riziko akútne reakcie na infúziu (tie zahŕňajú akékoľvek nepriaznivé účinky, ktoré bezprostredne počas injekcie alebo v jeho jednej hodiny, vrátane anafylaktického šoku a precitlivenosti neskorého typu). Z tohto dôvodu by malo byť núdzové drog, ako je adrenalín, kortikosteroidy, antihistaminiká, ventilátor k dispozícii. Aby sa znížilo riziko reakcií na infúziu, a to najmä v prípade takéhoto predchádzajúceho podania Remicade povolenej predchádzajúcim podávaním antihistaminiká, hydrokortizón a / alebo paracetamolu, rovnako ako zníženie rýchlosti infúzie.

Ženy v plodnom veku celú dobu liečby a po dobu najmenej 6 mesiacov po ukončení potreby používať spoľahlivú metódu antikoncepcie.

Zvláštne štúdie o Remicade liekových interakcií s inými liekmi neboli vykonané. To môže byť podávaný spoločne s metotrexátom a ďalšími imunomodulátory. To by nemal byť používaný v spojení s živou vakcínou, ako aj s inými biologickými látkami, ktoré majú liečiť podobné ochorenie (vrátane abataceptom a anakinry).

Remicade môže mať menší vplyv na reakčnú rýchlosť a schopnosť sústrediť sa, mal by vziať do úvahy ľudí, ktorí pracujú s technikou a jazdu.

analógy

Informácie analógy Remicade chýba.

podmienky skladovania

Aby to malo byť pri 2-8 ° C Chráňte pred mrazom! V prípade potreby prepravy nechá transport liečiva pri teplotách do 25 ° C, ale nie dlhšie ako 48 hodín.

Video: Crohnova choroba

Remicade skladovateľnosť - 3 roky.